Beobachtungen zum Biotech-Wettlauf um die Entwicklung eines Impfstoffs

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Ein wenig Hintergrund

Im November breitet sich die COVID-19-Pandemie weiter über den Globus aus. Uns stehen inzwischen Medikamente zur Verfügung, mit denen Patienten wirksamer behandelt werden können, auch haben sich Kontaktbeschränkungen und Gesichtsmasken als nützliche Maßnahmen zur Eindämmung der Infektionsraten erwiesen. Dennoch reichen diese Initiativen allein nicht aus, um der Pandemie ein Ende zu bereiten. Stattdessen ist ein wirksamer, sicherer Impfstoff unseres Erachtens die beste Lösung, um Infektionen zu verhindern und auf möglichst sichere Weise die Herdenimmunität der Weltbevölkerung zu erreichen.

Da ein Impfstoff zum Schutz vor COVID-19 eine enorme Bedeutung trägt, überrascht es nicht, dass zahlreiche Biopharma-Unternehmen auf der ganzen Welt ihre Kräfte mobilisieren, um zu den Bemühungen beizutragen. Laut der Weltgesundheitsorganisation befinden sich derzeit über 200 Impfstoffkandidaten in der Entwicklung, darunter 47 Impfstoffkandidaten, die aktuell klinischen Prüfungen unterzogen werden.¹

Ein Blick auf die ersten Ergebnisse der Impfstoffkandidaten

Mehrere Impfstoffkandidaten befinden sich nun im Spätstadium der klinischen Entwicklung und die Phase-3-Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit werden in den kommenden Monaten erwartet. Anfang der Woche kündigten der US-Arzneimittelhersteller Pfizer und das deutsche Pharmaunternehmen BioNTech erste Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit ihres mRNA-basierten Impfstoffkandidaten BNT162b2 an. Bei der ersten Zwischenanalyse wurde befunden, dass der Impfstoff bei der Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion eine Wirksamkeit von über 90 % aufweist. Aus unserer Sicht sind diese ersten Ergebnisse sehr vielversprechend – eine Schutzquote von über 90 % ist für Impfstoffe sehr robust und liegt deutlich über der von der US Food and Drug Administration (FDA) festgelegten Wirksamkeitsschwelle von 50 %. Darüber hinaus wurden im Rahmen der Zwischenanalyse keine ernsthaften Sicherheitsbedenken festgestellt. Im weiteren Verlauf der Studie könnten sich diese Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten ändern, unserer Einschätzung nach weisen die Zwischenergebnisse aber auf einen hochwirksamen Impfstoff mit einem vertretbaren Sicherheitsprofil hin.

Unter der Annahme, dass die laufenden Sicherheitsanalysen weiterhin vorteilhaft ausfallen, plant Pfizer die Beantragung der Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) bei der FDA in der dritten Novemberwoche. Im Falle einer Genehmigung würde die EUA den Weg dafür ebnen, dass bestimmte Bevölkerungsgruppen wie Frontline-Mitarbeiter und Menschen mit hohem gesundheitlichem Risiko den noch nicht vollständig von der FDA zugelassenen COVID-19-Impfstoff bereits im Dezember 2020 erhalten. Die vollständige FDA-Zulassung, die für eine weitreichende Verabreichung des Impfstoffs erforderlich ist, würde wahrscheinlich Anfang bis Mitte 2021 folgen. Alles in allem stellt der bemerkenswerte Erfolg von Pfizer/BioNTech einen wichtigen Fortschritt im Kampf gegen COVID-19 dar.

Analyse der Ansätze für COVID-19-Impfstoffe

Was bedeuten die ersten Ergebnisse zum COVID-19-Impfstoff von Pfizer/BioNTech für andere in der Entwicklung befindliche Impfstoffe? Unserer Ansicht nach kann ein „Äpfel mit Äpfeln“-Vergleich der Impfstoffe schwierig sein, zumal diese auf einer Vielzahl von Plattformen mit unterschiedlichen Funktionsweisen beruhen, wie die nachstehende Grafik zeigt.

Die Ergebnisse von Pfizer/BioNTech lieferten zwei wichtige Erkenntnisse für die übrigen Impfstoffe: 1.) Die Ergebnisse validieren den mRNA-Ansatz, da dies der erste mRNA-basierte Impfstoff war, der sich als schützend erwies, und 2.) das Abzielen auf das SARS-CoV-2-Spike-Protein ist wirksam. Letztere Erkenntnis ist besonders wichtig, da die meisten in der Entwicklung befindlichen Impfstoffe auch auf das Spike-Protein abzielen. Aus diesem Grund sind wir optimistisch, dass die anderen Impfstoffe in der Entwicklung, einschließlich anderer mRNA-basierter und proteinbasierter Impfstoffe, eine Wirksamkeit in der gleichen Bandbreite wie der Impfstoff von Pfizer/BioNTech zeigen werden. Aus unserer Sicht ist es umso besser, je mehr Impfstoffe wir haben, da dies das Angebot an verfügbaren Dosen erhöhen würde. Darüber hinaus könnten diese Impfstoffe leicht unterschiedliche Wirksamkeits-/Sicherheitsprofile aufweisen, besonders unter verschiedenen Bevölkerungsgruppen. Zum Beispiel wirken viele Impfstoffe weniger gut bei älteren Menschen. Daher sind für diese Bevölkerungsgruppe bisweilen unterschiedliche Rezepturen erforderlich. Aus all diesen Gründen wäre es sehr vorteilhaft, mehrere Impfstoffe zur Auswahl zu haben.

Die Strategie zurück zur „Normalität“

Wenn wir davon ausgehen, mindestens einen sicheren, wirksamen Impfstoff zu besitzen, stellt sich natürlich die Frage: Wie impfen wir die Bevölkerung weltweit? Unseres Erachtens sollten bestimmte Schritte heute ergriffen werden, um die bevorstehenden Herausforderungen bei der Fertigung und Verteilung zu bewältigen.

Zwar hat die FDA noch keinen Impfstoff zum Schutz vor COVID-19 zugelassen, dennoch ist es unserer Meinung nach jetzt notwendig, die Investitionen hochzufahren, um Engpässe zu minimieren und sicherzustellen, dass wir die inländische und globale Nachfrage nach einem Impfstoff decken können. In der Lieferkette könnte es Schwierigkeiten bei der Fertigung, beim Transport und bei der Verabreichung dieser Dosen geben, wenn man bedenkt, dass es bereits an Arzneimittelfläschchen und Spritzen mangelt. Manche der Impfstoffe benötigen eine Kühlkette für die Lagerung und den Transport, was in Entwicklungsländern für Probleme sorgen könnte.

Wir sind fest überzeugt, dass wir uns global abstimmen müssen, um den breiten Zugang zu einem COVID-19-Impfstoff sicherzustellen. Je nachdem, wie viele der derzeitigen Impfstoffkandidaten letztendlich Erfolg haben, wird die Versorgung für mindestens ein Jahr, wenn nicht länger, begrenzt sein. Einige Industrieländer haben bereits Verträge mit Impfstoffentwicklern abgeschlossen, um den Großteil der Dosen zu kaufen, die im nächsten Jahr produziert werden dürften. Wenn die Fertigungskapazität im nächsten Jahr nicht irgendwie erweitert werden kann, müssen andere Länder auf einen Impfstoff warten und die Pandemie wird in Entwicklungsländern wahrscheinlich andauern.

Obwohl sich die Länder voraussichtlich nach innen wenden und sich zuerst auf ihre eigenen Bürger konzentrieren werden, dürfen wir nicht vergessen, dass es sich um eine weltweite Krise der öffentlichen Gesundheit handelt, die in eine lang anhaltende globale Wirtschaftskrise umschlagen wird, wenn wir nicht an einer koordinierten Reaktion arbeiten.

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¹ Quelle: Weltgesundheitsorganisation, 3. November 2020.