Análisis de la contienda biotecnológica por encontrar una vacuna

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Un poco de contexto

En noviembre, la pandemia de COVID-19 continúa expandiéndose por el mundo. A pesar de que actualmente disponemos de medicamentos para tratar a los pacientes de forma más eficaz y de que tanto el distanciamiento social como las mascarillas han demostrado ser medidas de gran utilidad para frenar las tasas de infección, todas estas medidas, por sí solas, no son suficientes para poner fin a la pandemia. En su lugar, creemos que una vacuna eficaz y segura es la mejor solución para evitar las infecciones y conseguir que la población mundial obtenga la inmunidad de grupo de la forma más segura posible.

Como era de esperar, dada la importancia de la vacuna contra la COVID-19, muchas empresas biofarmacéuticas de todo el mundo se han movilizado para sumarse a esta iniciativa. De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, en la actualidad hay más de 200 vacunas experimentales en fase de desarrollo, de las cuales 47 se encuentra en fase de evaluación clínica.^1.

Análisis de los primeros resultados de la vacuna experimental

En la actualidad, varias de las vacunas experimentales se encuentran en la última fase de desarrollo clínico, y se espera obtener los datos relativos a la eficacia y la seguridad de la fase 3 en los próximos meses. A principios de semana, la farmacéutica estadounidense Pfizer y la farmacéutica alemana BioNTech publicaron los primeros resultados sobre eficacia y seguridad de su vacuna experimental basada en el ARNm, la BNT162b2. En el primer análisis provisional, la vacuna mostró una eficacia a la hora de evitar la infección por SARS-CoV-2 superior al 90 %. En nuestra opinión, estos constituyen unos primeros resultados muy prometedores; una tasa de protección superior al 90 % es un resultado realmente sólido para cualquier vacuna y supera ampliamente el mínimo exigido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), que se sitúa en el 50 %. Además, en el análisis provisional no se informó acerca de la existencia de ningún problema grave de seguridad. Con el tiempo, y a medida que el estudio avance, estos resultados relativos a la eficacia y la seguridad podrían variar, pero creemos que los resultados provisionales obtenidos sugieren que la vacuna presentará un perfil de eficacia alta y seguridad aceptable.

Si los resultados de los análisis de seguridad en curso siguen siendo favorables, Pfizer tiene previsto solicitar una autorización de uso en caso de emergencia a la FDA en la tercera semana de noviembre. En caso de que se apruebe la solicitud, esta autorización de uso en caso de emergencia permitiría que ciertos sectores de la población, como, por ejemplo, el personal de primera línea o las poblaciones de alto riesgo, reciban la vacuna contra la COVID-19 no aprobada por la FDA este mismo mes de diciembre de 2020. Luego, a principios o a mitad del año 2021, se obtendría la total aprobación por parte de la FDA, algo necesario para distribuir la vacuna entre toda la población. En general, los extraordinarios avances de Pfizer y BioNTech constituyen un importante paso adelante en la lucha contra la COVID-19.

Análisis de los enfoques de la vacuna contra la COVID-19

¿Qué implican los primeros resultados de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer y BioNTech para las demás vacunas que están en fase de desarrollo? Creemos que la comparación de las vacunas de igual a igual puede resultar complicada, especialmente porque dichas vacunas se basan en diversas plataformas que funcionan de formas diferentes, tal y como se puede apreciar en el cuadro que se incluye a continuación.

Los resultados de Pfizer y BioNTech revelaron dos cuestiones clave para el resto del sector de las vacunas: 1) los resultados confirman el enfoque del ARNm, ya que se trata de la primera vacuna basada en el ARNm que ofrece protección, y 2) centrarse en la proteína espicular del SARS-CoV-2 resulta eficaz. Esta última cuestión es especialmente importante, dado que la mayoría de las vacunas en fase de desarrollo también se centran en la proteína espicular. Por este motivo, nos mostramos optimistas con respecto a que las otras vacunas en fase de desarrollo, incluidas aquellas que se basan en el ARNm y en proteínas, demostrarán una eficacia del mismo rango que la vacuna de Pfizer y BioNTech. Desde nuestro punto de vista, cuantas más vacunas tengamos, mejor, ya que aumentaría el suministro de dosis disponibles. Además, estas vacunas podrían tener perfiles de eficacia y seguridad ligeramente diferentes, sobre todo entre las distintas subpoblaciones. Por ejemplo, muchas vacunas funcionan peor en la población de edad avanzada y, por este motivo, en ocasiones esta subpoblación necesita formulaciones distintas. Por todos estos motivos, disponer de varias vacunas sería muy beneficioso.

La hoja de ruta para la vuelta a la normalidad

Suponiendo que dispongamos de al menos una vacuna segura y eficaz, la pregunta obvia es: ¿cómo se vacunará a la población mundial? En nuestra opinión, actualmente se deben tomar algunas medidas para afrontar los desafíos relativos a la producción y la distribución que están por venir.

Aunque la FDA aún no ha aprobado ninguna vacuna contra la COVID-19, creemos que es necesario invertir para aumentar la producción actual para reducir al mínimo las cuestiones problemáticas y garantizar que podemos satisfacer la demanda nacional e internacional de la vacuna. Creemos que existen posibles desafíos en cuanto a la cadena de suministro a la hora de producir, transportar y suministrar estas dosis, pues ya existe una escasez de jeringuillas y frascos de vidrio médicos. Algunas de estas vacunas requieren un almacenamiento y un transporte en cadena de frío, lo que podría suponer un problema para los países en desarrollo.

Creemos firmemente que se necesita una coordinación mundial para garantizar el acceso general a la vacuna contra la COVID-19. En función de cuántas vacunas experimentales actuales resulten satisfactorias, el suministro será limitado durante al menos un año, si no más. Algunos países desarrollados ya han firmado contratos con desarrolladores de vacunas para adquirir la mayor parte de las dosis que se prevén producir durante el próximo año. A menos que la capacidad de producción pueda aumentarse de alguna forma el próximo año, otros países deberán esperar para conseguir una vacuna, y es probable que la pandemia perdure en los países en desarrollo.

Aunque probablemente los países serán introspectivos y se centrarán en sus propios ciudadanos en primer lugar, debemos recordar que se trata de una crisis de salud pública mundial, la cual se convertirá en una crisis económica duradera a nivel internacional si no trabajamos para dar una respuesta coordinada.

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1. Fuente: Organización Mundial de la Salud, 3 de noviembre de 2020.